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12月24日，我院“評價Hemay005片在中國成人健康受試者中多種劑量不同給藥方式多次給藥的安全性隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ期臨床試驗”項目啟動會在8號樓十三樓會議室順利召開。醫(yī)院學術(shù)副院長張汝芝，機構(gòu)辦公室主任陳文剛，I期臨床試驗研究室主任賈元威，臨床試驗機構(gòu)辦公室人員、I期臨床試驗研究室全體成員及申辦方代表等參加本次會議。
啟動會現(xiàn)場
該項目是我院Ⅰ期臨床試驗研究室承接的首個項目，申辦方為安徽和美藥業(yè)有限公司。本次試驗計劃在I期臨床試驗研究室招募志愿者468例，以安慰劑為對照，評價中國成人健康受試者在多種劑量不同給藥方式（滴定/非滴定）多次給藥下口服Hemay005片的安全性，探索Hemay005片不同給藥方式（滴定/非滴定）對不良反應(yīng)發(fā)生率的影響。
會前，陳文剛對各科室及申辦方對Ⅰ期臨床試驗研究室的支持表示感謝。目前我院臨床試驗機構(gòu)已順利開展多項II、III、Ⅳ期項目，積累一定的臨床試驗經(jīng)驗。大家要高度重視此次I期藥物臨床試驗的開展，各參研人員嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和試驗方案要求，通力協(xié)作、保質(zhì)保量完成試驗。
學術(shù)副院長張汝芝講話
張汝芝表示，此次臨床試驗不僅是Ⅰ期臨床試驗研究室第一個藥物臨床試驗項目，也是我院首次開展的I期藥物臨床試驗，感謝主要研究者、臨床試驗機構(gòu)、Ⅰ期臨床試驗研究室的努力，希望項目組團隊秉承嚴謹、團結(jié)的工作態(tài)度，嚴格按照試驗方案，注重細節(jié)，共同順利完成試驗。
啟動會上，申辦方代表和主要研究者（PI）對項目研究人員進行了統(tǒng)一培訓(xùn)，對試驗方案和操作流程進行了深入講解，全體參會人員認真學習并對方案中涉及的具體細節(jié)進行積極討論，賈元威針對項目準備工作中遇到的具體問題進行現(xiàn)場協(xié)調(diào)解決，對研究人員進行授權(quán)分工。
此次藥物臨床試驗項目的啟動，對我院科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化具有里程碑式的意義，標志著臨床試驗工作邁上新的臺階。我院將嚴格按照臨床試驗的要求，全面、科學、規(guī)范地開展臨床試驗工作，進一步提高臨床科研水平及綜合實力，推動學科建設(shè)與發(fā)展。（藥劑科 陳錫珊/文、攝 陳文剛/審）
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